6 月30日，國家醫保局發布《2021 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021 年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，標志著 2021 年醫保目錄調整工作正式拉開帷幕。

2021 年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為 2021 年 6 月 30 日。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內的藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、調出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1 月 1 日前進入目錄，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

2、調整支付標準藥品的范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付3標準的談判藥品。

（2）企業主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

工作程序及時間安排如下：

2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段：

（一）準備階段（2021 年 6-7 月）

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

（四）談判階段（2021 年 9-10 月）

（五）公布結果階段（2021 年 10-11 月）

以下為政策原文：

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民健康為中心，深化醫療保障制度改革，建立醫保藥品目錄動態調整機制，根據基金支付能力動態調整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態化提供支撐，努力實現藥品目錄結構更加優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫保藥品治理體系和治理能力現代化，助力解決人民群眾看病就醫的后顧之憂。

二、調整范圍綜合考慮基本醫保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2021年藥品目錄調整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以納入 2021 年藥品目錄評審范圍。

1、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2、2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3、與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

4、納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

符合上述條件的目錄外西藥和中成藥，一律由企業按程序申報，經審核通過后納入評審范圍。獨家藥品認定的截止日期為 2021 年 6 月 30 日。

（二）目錄內西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的目錄內的藥品，納入2021年藥品目錄評審范圍。

1、調出目錄的藥品范圍。

（1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。重點考慮 2016 年 1 月 1 日前進入目錄，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期間，在國家藥品采購平臺銷量較小的藥品。

2、調整支付標準藥品的范圍。

（1）處于協議有效期內，且按照協議需重新確定支付3標準的談判藥品。

（2）企業主動申報調整限定支付范圍的談判藥品。

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格或費用明顯偏高，且占用基金量較多的藥品。

（三）其他

1、按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2、完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

三、工作程序

2021 年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果 5個階段：

（一）準備階段（2021 年 6-7 月）

1、由國家醫保局牽頭，會同工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局、國家中醫藥局研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、程序。征求有關方面意見后，正式實施。

2、修訂完善藥品評審指標體系、談判藥品續約規則等文件，通過座談會等形式充分征求企業等有關方面意見后執行。

3、改造完善企業申報、專家評審等信息化系統。

4、組建工作機構，健全工作機制，組建專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。

（二）申報階段（2021 年 7-8 月）

1、企業申報。

根據2021年藥品目錄調整范圍，接收符合條件的企業（含其他申報主體）按規定向國家醫保局提交必要的資料。

2、形式審查。

組織力量對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過”。

3、公示。

對通過形式審查的藥品及企業提交的資料（主要包括藥品基本信息，以及有效性、安全性、創新性、公平性方面的有關信息）進行公示，接受社會各界監督。

4、反饋結果。

向申報企業正式反饋最終申報結果。

（三）專家評審階段（2021 年 8-9 月）

1、綜合組評審。

根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家利用評審指標對藥品進行綜合評審，形成擬直接調入、擬談判調入、擬直接調出、擬可以調出、擬調整限定支付范圍等方面藥品的建議名單。

2、專業組評審。

組織專家利用評審指標對藥品進行論證和評價。同時，對于擬談判藥品，論證確定其談判主規格、參照藥品和限定支付范圍。

3、綜合組論證。

對專業組專家意見進行論證，最終確定直接新增調入、談判新增調入、直接調出、可以調出、調整限定支付范圍等方面的藥品名單。

4、反饋結果。

向申報企業反饋專家評審結果。

（四）談判階段（2021 年 9-10 月）

1、修訂完善談判藥品提交資料模板。

2、就擬納入談判的藥品征求相關企業意向。根據企業意向，組織其按要求提交談判材料。

3、組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4、加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，確定聯系人，對企業意見建議及訴求進行登記，及時回應。就藥品評估的思路和重點與企業進行面對面溝通，及時解決評估中遇到的問題。

5、談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理政策。

（五）公布結果階段（2021 年 10-11 月）

印發關于目錄調整的文件。公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

四、專家構成及職責

（一）評審專家

評審專家分為綜合組和專業組。綜合組評審專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的醫藥學、藥物經濟學、醫保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提出評審意見。專業組評審專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦，主要負責對本專業領域內藥品綜合組評審意見提出意見建議，并對擬談判藥品的談判主規格、參照藥品和限定支6付范圍等提出意見建議。

（二）測算專家

由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分別從醫保基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判。

五、監督機制

（一）主動接受各方監督

邀請紀檢監察機構參與準備、申報、評審、談判等全過程監督。主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。公開發布工作方案，就藥品評審指標體系等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

（二）完善內控機制

明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規范，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。