2020 年 3 月 17 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020 年第 29 號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020 年第 34 號）。
停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊證書。要求安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片等品種修訂說明書，增加警示語：1.本品可能引起血液系統(tǒng)嚴重不良反應(yīng)，如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應(yīng)，如重癥藥疹、過敏性休克等。2.本品一般不作為首選用藥，僅在病情急重，且無其他有效藥品治療的情況下使用。國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告「經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門組織評價，認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應(yīng)、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊證書。」安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國上市時間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。在早些年，安乃近是常用的退熱藥，隨著大家對其不良反應(yīng)的認識越來越深入，在有更加安全的退熱藥的情況下，很多國家和地區(qū)已經(jīng)淘汰了這個藥。根據(jù)說明書，其主要不良反應(yīng)有：皮疹、胃腸道不適、嚴重過敏性休克、腎功能異常等。比較引人關(guān)注的主要是其對血液系統(tǒng)的損害，如白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血、急性溶血性貧血、自身免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜、鼻衄、過敏性紫癜等，有引起暴發(fā)性紫癜并導(dǎo)致死亡的報道。在兒科臨床中，發(fā)熱是最常見的癥狀之一，安全退熱，是每個兒科醫(yī)生都非常關(guān)注的話題。
可選擇的退熱藥
兒童中可以安全使用的退熱藥物有布洛芬和對乙酰氨基酚：1. ≥ 2 月齡兒童，肛溫 ≥ 39. 0℃（口溫 38. 5℃，腋溫 38. 2℃），或因發(fā)熱出現(xiàn)了不舒適和情緒低落的發(fā)熱兒童，推薦口服對乙酰氨基酚，劑量為每次 15 mg/kg ，2 次用藥的最短間隔時間為 6 h。2. ≥ 6 月齡兒童，推薦使用對乙酰氨基酚或布洛芬，布洛芬的劑量為每次 10 mg·kg-1 ，2 次用藥的最短間隔 6～8 h，布洛芬與對乙酰氨基酚的退熱效果和安全性相似。對乙酰氨基酚近期修改了說明書，如果退熱時使用緩釋制劑，要注意「2 次用藥最短間隔 6～8 h」的用法不適合，應(yīng)改為：每 8 小時一次，24 小時不超過 3 次。
兒童退熱的注意事項：
1. 注意補充水分，發(fā)熱時水分丟失會增加，應(yīng)注意多喝水，推薦少量多次。
2.退熱藥的使用對高熱驚厥的發(fā)生沒有預(yù)防作用，不需要為了預(yù)防高熱驚厥使用退熱藥。
3.復(fù)方制劑同時含有多種藥物成分，如果使用復(fù)方制劑又使用退熱藥，可能導(dǎo)致藥物劑量超標，增加肝損傷等不良反應(yīng)的風(fēng)險。
比如氨酚黃那敏顆粒，每袋中含對乙酰氨基酚 125mg，牛黃 5mg，馬來酸氯苯那敏 0.5mg，如果服用了這個藥，再服用對乙酰氨基酚，就要減少相應(yīng)的劑量。
4.對乙酰氨基酚和布洛芬盡管相對安全，使用時也要注意用藥間隔，不要超量，不推薦聯(lián)合或交替使用。
5.如果患兒口服對乙酰氨基酚和布洛芬等退熱藥，依從性差或伴有嘔吐等胃部不適癥狀，建議改用栓劑。
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