為落實黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的工作要求，進一步加強城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序，食品藥品監(jiān)管總局決定對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開展藥品質(zhì)量安全集中整治。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

整治目標(biāo)

通過對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開展集中整治，著力規(guī)范零售藥店和診所藥品購進渠道、儲存條件及藥學(xué)服務(wù)，查處藥品銷售使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進一步保障公眾用藥安全有效。

整治內(nèi)容

此次整治的重點范圍是城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所。各省級食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱省局）也可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，擴大整治范圍，將日常管理水平低、購銷渠道不規(guī)范的藥店和診所納入整治。

整治重點包括：

（一）零售藥店整治重點

1.違法回收或參與回收藥品，銷售回收藥品；從非法渠道購進藥品并銷售；非法購進醫(yī)療機構(gòu)制劑并銷售。

2.購進、銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M行宣傳、銷售。

3.以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷售，非法加工中藥飲片。

4.存在出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利的行為。

5.銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、疫苗等國家明令禁止零售的品種；非定點藥店銷售第二類精神藥品；違反規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，導(dǎo)致流入非法渠道；銷售米非司酮（含緊急避孕類米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。 

6.超范圍經(jīng)營藥品。

7.購進藥品未索取發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單，或雖索取發(fā)票等票據(jù)，但相關(guān)信息（單位、品名、規(guī)格、批號、金額、付款流向等）與實際不符。

8.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存、陳列藥品。

9.違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品。

10.執(zhí)業(yè)藥師掛證、不在崗履職。

（二）診所整治重點

1.從非法渠道購進藥品并使用。

2.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑。

3.未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲存藥品。

工作步驟

1

組織自查（2017年6月下旬—7月下旬）

各省局根據(jù)行政區(qū)域?qū)嶋H，部署城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所對2016年1月1日以來的藥品購進、銷售和使用行為進行自查。各相關(guān)藥店、診所應(yīng)對存在的問題制定整改措施，形成自查整改報告，于2017年7月30日前報送所在地市級食品藥品監(jiān)管部門。藥店、診所法定代表人或負(fù)責(zé)人須在報告書上簽字，加蓋公章，并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

2

省局核查（2017年7月下旬—9月下旬）

地市級食品藥品監(jiān)管部門將行政區(qū)域內(nèi)藥店和診所的自查整改情況向省局報告。各省局對未按期提交整改報告或拒不報告的藥店、診所信息匯總后向社會公開，列為重點核查對象。各省局要周密制定核查計劃，確保核查覆蓋面和針對性，發(fā)現(xiàn)自查不認(rèn)真、整改不到位的，依法嚴(yán)厲查處。

3

總局檢查（2017年9月下旬—11月中旬）

總局對各省局開展集中整治情況進行檢查，督促各省局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)肅處理、徹底整改。總局適時對藥店、診所開展飛行檢查。

4

總結(jié)報告（2017年11月下旬）

各省局全面歸納總結(jié)集中整治工作情況，于2017年11月20日前將整治工作總結(jié)報總局藥化監(jiān)管司。重大案件查處情況及時報告。

處理措施

藥店、診所完成自查后，各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的，對涉事藥店撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，依法從嚴(yán)查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對涉事診所依法嚴(yán)肅查處并通報同級衛(wèi)生計生部門；涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)；對藥店、診所法定代表人和負(fù)責(zé)人依法納入“黑名單”管理，存在嚴(yán)重違法失信行為的，按照有關(guān)規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

有關(guān)要求

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各省局要制定符合行政區(qū)域?qū)嶋H的整治工作實施方案。對整治工作已經(jīng)作出安排的，可結(jié)合本通知要求繼續(xù)執(zhí)行；整治內(nèi)容少于通知要求的，按通知要求執(zhí)行。各省局要及時匯總、認(rèn)真分析行政區(qū)域藥店和診所自查整改的情況，統(tǒng)一組織精干力量，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。

（二）加強溝通協(xié)調(diào)。各省局要加強與衛(wèi)生計生部門的溝通與配合，結(jié)合衛(wèi)生計生部門牽頭開展的查處違規(guī)應(yīng)用人類輔助生殖技術(shù)專項行動、打擊非法醫(yī)療美容專項行動等工作，確定重點檢查品種，規(guī)范藥店和診所藥品銷售、使用行為。

（三）加強宣傳監(jiān)督。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥品銷售使用環(huán)節(jié)違法行為危害的宣傳，引導(dǎo)公眾正確選擇、合理消費。鼓勵公眾對藥店、診所違法行為進行舉報，一經(jīng)查實，按規(guī)定給予獎勵。