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一批常用非處方藥,嬰兒禁用!

2020/5/10 21:33:21來源:藥評中心作者:Gcplive

4月8日,國家藥監局發布了《關于修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》:對18種含硼酸及硼酸鹽的藥品的“不良反應”、“禁忌”、”注意事項等項進行修訂。


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1、復方硼砂含漱液、丁硼乳膏:3歲以下兒童禁用。


2、復方磺胺氧化鋅軟膏:嬰兒禁用,避免用于3歲以下兒童,孕婦及哺乳期婦女禁用。


3、復方麝香草酚撒粉除外,硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、凍瘡膏、復方薄荷柳酯搽劑、復方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸復合洗劑、復方氧化鋅水楊酸散、復方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液:嬰兒禁用,避免用于3歲以下兒童。


4、所有含硼酸及硼酸鹽的藥品:大面積皮膚損害者禁用,避免長期大面積使用。


——主要原因:


兒童的皮膚嬌嫩,血管豐富,藥物容易透皮吸收,皮膚破損時吸收量就更多。如有用硼酸溶液濕敷治療尿布皮炎,發生病兒中毒死亡的報道。


——硼酸中毒的主要表現:


皮膚表現:于口周、臀部、會陰部皮膚出現猩紅熱樣皮疹,旋即遍及全身,繼以脫屑。


消化道癥狀:惡心、嘔吐、腹瀉、嘔吐物及糞便均帶綠色。


循環系統癥狀:面色蒼白、四肢濕冷、血壓下降、體溫不升,嚴重者因循環衰竭而死亡。


腎臟損害:蛋白尿、少尿、無尿,甚至發生尿毒癥。


神經系統癥狀:頭痛、煩躁不安、驚厥及昏迷。


01
硼酸軟膏(OTC)

一、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。


二、注意事項
修訂為:
1、對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
2、避免用于3歲以下兒童。
3、避免長期大面積使用。
4、避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
5、本品性狀發生改變時禁用。
6、兒童必須在成人監護下使用。
7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8、如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。


三、藥物相互作用
修訂為:如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

02
硼酸洗液(OTC)

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、潮紅、過敏反應等不良反應。


二、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


三、禁忌
修訂為:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

03
硼酸氧化鋅軟膏

一、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。

04
硼酸氧化鋅冰片軟膏

一、不良反應
修訂為:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應等不良反應。


二、注意事項
修訂為:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


三、禁忌
修訂為:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。


四、兒童用藥
修訂為:嬰兒禁用本品。

05
復方磺胺氧化鋅軟膏

一、禁忌
修訂為:
1、對磺胺類藥物及氧化鋅過敏者禁用。
2、孕婦及哺乳期婦女禁用。
3、大面積皮膚損害者禁用本品。
4、嬰兒禁用本品。


二、注意事項
增加以下內容:避免用于3歲以下兒童。


三、兒童用藥
修訂為:嬰兒禁用。兒童慎用。

06
凍瘡膏(OTC)

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚紅腫,用藥部位疼痛等不良反應。


二、注意事項
修訂為:
1、“小兒和老年人應避免大面積使用”修改為:避免長期大面積使用。
2、增加“避免用于3歲以下兒童”。


三、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

07
復方薄荷柳酯搽劑(OTC)

一、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

08
復方麝香草酚撒粉(OTC)

一、注意事項
增加以下內容:避免長期大面積使用。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、對本品及其成份過敏者禁用。

09
復方苦參水楊酸散(OTC)

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見用藥部位紅腫、疼痛,皮膚脫落等不良反應。


二、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


三、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

10
鞣柳硼三酸散(OTC)

一、注意事項
增加以下內容:避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

11
水楊酸復合洗劑(OTC)

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、皮膚脫落、用藥部位紅腫疼痛等不良反應。


二、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


三、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

12
復方氧化鋅水楊酸散

一、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。

13
復方馬勃水楊酸散

一、注意事項
增加以下內容:
1、避免長期大面積使用。
2、避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。


三、兒童用藥
修訂為:嬰兒禁用。兒童慎用。

14
水楊酸氧化鋅軟膏(OTC)

一、注意事項
增加以下內容:避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。

15
硫磺硼砂乳膏(OTC)

一、注意事項
增加以下內容:避免用于3歲以下兒童。


二、禁忌
增加以下內容:
1、大面積皮膚損害者禁用本品。
2、嬰兒禁用本品。
3、對本品及其成份過敏者禁用。

16
硼酸冰片滴耳液

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見耳道疼痛、瘙癢、灼燒感,頭暈,頭痛等不良反應。


二、注意事項
增加以下內容:
1、避免用于3歲以下兒童。
2、中耳炎鼓膜穿孔時慎用。
3、大面積皮膚損害者禁用本品。


三、禁忌
增加以下內容:
1、嬰兒禁用本品。
2、大面積皮膚損害者禁用本品。


四、兒童用藥
修訂為:嬰兒禁用。

17
丁硼乳膏(OTC)

一、不良反應
增加以下內容:藥品上市后不良反應監測數據顯示本品可見惡心,口腔不適、黏膜刺激和灼燒感、口腔疼痛、局部麻木,皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應。


二、禁忌
修訂為:
1、對本品及其成份過敏者禁用。
2、3歲以下兒童禁用。
3、大面積皮膚損害者禁用本品。


三、注意事項
增加以下內容:
1、本品因含丁香酚使用后會產生口腔黏膜刺激、灼燒感和局部麻木,用藥一段時間后可自行消退。
2、大面積皮膚損害者禁用本品。

18
復方硼砂含漱液(OTC)

一、禁忌
修訂為:
1、對本品及其成份過敏者禁用。
2、3歲以下兒童禁用。
3、大面積皮膚損害者禁用本品。


二、注意事項
增加以下內容:大面積皮膚損害者禁用本品。


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