國衛(wèi)藥政發(fā)〔2026〕2號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）、商務(wù)廳（局）、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控局、藥監(jiān)局：

為鞏固完善國家基本藥物制度，健全國家基本藥物目錄遴選管理機(jī)制，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局和中央軍委后勤保障部依照相關(guān)法律規(guī)定對(duì)《國家基本藥物目錄管理辦法》進(jìn)行了修訂。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委 國家發(fā)展改革委

工業(yè)和信息化部???????? 財(cái)政部

商務(wù)部 市場監(jiān)管總局

國家醫(yī)保局 國家中醫(yī)藥局

國家疾控局 國家藥監(jiān)局

中央軍委后勤保障部

2026年1月27日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

國家基本藥物目錄管理辦法

第一條  為推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施，鞏固完善國家基本藥物制度，規(guī)范健全國家基本藥物目錄管理機(jī)制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條  國家實(shí)施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條  基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

第四條 國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。基本藥物目錄管理應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公平、公正、公開，廣泛聽取各方面意見和建議，接受社會(huì)監(jiān)督。

第五條  按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，基本藥物遴選和調(diào)整堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)合理確定。

第六條 國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制由國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局和中央軍委后勤保障部等組成。

國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國家基本藥物遴選調(diào)整和制度實(shí)施的具體事項(xiàng)。

第七條 國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類；化學(xué)藥品和生物制品、中成藥中均包含兒童藥品。

第八條 納入國家基本藥物目錄的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書的藥品，以及按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型規(guī)格單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；

（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用；

（三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。

第十條  依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)臁＜規(guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)倫理）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。

第十一條 國家衛(wèi)生健康委起草國家基本藥物目錄調(diào)整工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見，經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核，按程序組織實(shí)施。制定國家基本藥物目錄的程序?yàn)椋?/span>

（一）從國家基本藥物專家?guī)熘校謩e隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；

（二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)、藥品使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿經(jīng)征求國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）目錄送審稿經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核后，按程序報(bào)批，由國家衛(wèi)生健康委對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

第十二條 國家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量，綜合考慮以下因素確定：

（一）我國基本醫(yī)療和公共衛(wèi)生服務(wù)需求、基本醫(yī)療保障水平、藥品供應(yīng)保障和價(jià)格變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；

（四）藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)；

（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；

（六）國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制規(guī)定的其他情況。

 第十三條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

（一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南發(fā)生變化，經(jīng)評(píng)估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

第十四條 國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規(guī)定，并按照本辦法第十一條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十三條規(guī)定情形的品種，經(jīng)專家評(píng)估、國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核，調(diào)出目錄。

第十五條 國家基本藥物目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)供應(yīng)保障、配備使用按照國家有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行，并與分級(jí)診療、藥品集中采購、支付報(bào)銷等政策相銜接。

第十六條  對(duì)于因更名、異名等原因需要對(duì)國家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。

第十七條  國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)完善以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，制定監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據(jù)和技術(shù)支撐。

鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織開展以國家基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用，完善基本藥物臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

第十八條  本辦法由國家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

第十九條  軍隊(duì)基本藥物目錄管理參照本辦法執(zhí)行。

第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家衛(wèi)生計(jì)生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào)）同時(shí)廢止。

為推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施，鞏固完善國家基本藥物制度，依法規(guī)范健全國家基本藥物目錄管理機(jī)制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用藥需求，國家衛(wèi)生健康委等11部門聯(lián)合印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法》。

一、什么是國家基本藥物制度？

國家基本藥物制度是國家藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，是對(duì)疾病防治必需的臨床關(guān)鍵藥品實(shí)施全流程重點(diǎn)管理的制度性安排，是與基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度相協(xié)同發(fā)展的衛(wèi)生健康治理機(jī)制的重要內(nèi)容，也是國際通行保障居民基本用藥需求的主要做法。2009年黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確“加快建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，保障人民群眾安全用藥”。同年，原衛(wèi)生部等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》明確了基本藥物遴選、生產(chǎn)流通、集中采購、配備使用、支付報(bào)銷等多環(huán)節(jié)的配套政策措施。2018年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，進(jìn)一步明確了基本藥物功能定位和政策體系。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和修訂的《藥品管理法》規(guī)定“國家實(shí)施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求；對(duì)基本藥物目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整；國家提高基本藥物的供給能力，強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物公平可及、合理使用”。國家基本藥物制度的建立實(shí)施，在破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制、完善藥品集中采購制度、實(shí)施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)、規(guī)范臨床合理用藥等方面發(fā)揮了示范引領(lǐng)作用，在解決臨床用藥均衡性、可及性等方面發(fā)揮了基礎(chǔ)性作用。

二、我國基本藥物目錄的發(fā)展和歷史沿革。

1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動(dòng)發(fā)展中國家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關(guān)鍵藥物，是保障國家藥品生產(chǎn)供應(yīng)安全的一項(xiàng)重要舉措。1977年發(fā)布第1版基本藥物目錄，至2025年分別對(duì)成人版和兒童版進(jìn)行24次和10次調(diào)整，成人版目錄目前共收錄523種藥物，兒童版目錄共收錄374種藥物。目前全球已有150多個(gè)國家和地區(qū)制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)為保障臨床必需藥品穩(wěn)定供應(yīng)，也分別在2019年、2020年和2023年發(fā)布基本藥物目錄，開啟本土化生產(chǎn)項(xiàng)目等扶持政策。我國結(jié)合國情，積極踐行WHO理念，1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調(diào)整5次。2009年，黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進(jìn)行了兩次更新調(diào)整。現(xiàn)行2018年版《國家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種）。

三、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的背景和依據(jù)。

2009年原衛(wèi)生部等9部門印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，2015年修訂為《國家基本藥物目錄管理辦法》。該管理辦法發(fā)布實(shí)施以來，在國家基本藥物遴選調(diào)整和管理方面發(fā)揮了重要作用。2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，進(jìn)一步強(qiáng)化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”功能定位，對(duì)國家基本藥物目錄調(diào)整和基本藥物遴選提出具體要求。2019年頒布的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和修訂的《藥品管理法》，從國家法律層面規(guī)定了國家基本藥物遴選和目錄管理機(jī)制；國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》明確推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)。為進(jìn)一步依法規(guī)范國家基本藥物目錄管理機(jī)制，鞏固完善國家基本藥物制度，推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實(shí)施，保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)用藥需求，結(jié)合黨和國家機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整和轉(zhuǎn)變，在總結(jié)歷次國家基本藥物遴選經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施情況基礎(chǔ)上，組織修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。

四、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的主要內(nèi)容。

在原文件總體框架和主要內(nèi)容的基礎(chǔ)上，《國家基本藥物目錄管理辦法》主要修訂六個(gè)方面：一是增加法律政策依據(jù)。增加《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥品管理法》等上位法依據(jù)，并與《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》等政策銜接。二是合理優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)。將國家基本藥物分為化學(xué)藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。三是完善目錄管理機(jī)制。國家基本藥物供應(yīng)使用與分級(jí)診療、藥品集中采購、支付報(bào)銷等政策相銜接。由國家衛(wèi)生健康委按程序?qū)Ω惷幕舅幬镞M(jìn)行歸屬認(rèn)定。四是突出藥品臨床價(jià)值。明確根據(jù)疾病譜變化、藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，堅(jiān)持中西醫(yī)并重、臨床首選的原則，綜合考慮我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求、基本醫(yī)療保障水平、藥品供應(yīng)保障等因素，對(duì)基本藥物的品種和數(shù)量進(jìn)行調(diào)整。五是規(guī)范動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。強(qiáng)化基本藥物功能定位，堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年，必要時(shí)，可適時(shí)組織調(diào)整。六是強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。國家健全以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化目錄和完善管理政策提供支撐。

五、國家基本藥物的遴選調(diào)整程序要求。

《國家基本藥物目錄管理辦法》明確國家基本藥物目錄制定程序?yàn)椋?/span>一是組建國家基本藥物專家?guī)欤謩e隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；二是咨詢專家根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)、藥品使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評(píng)審專家對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經(jīng)征求國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核后，按程序報(bào)批對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

六、以基本藥物為重點(diǎn)的藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)體系。

2018年，黨和國家機(jī)構(gòu)改革職能調(diào)整將開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)納入衛(wèi)生健康部門法定職能。2019年，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，建立健全了國家和地方兩級(jí)藥品使用監(jiān)測(cè)體系和藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系，藥品使用監(jiān)測(cè)范圍覆蓋全部三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院和99%以上政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。2021年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》，明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)具體流程、內(nèi)容與維度，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判。先后發(fā)布兒童藥品、心血管藥品、抗腫瘤藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南和質(zhì)量控制指南等，規(guī)范了評(píng)價(jià)技術(shù)體系，評(píng)價(jià)結(jié)果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥遴選、精準(zhǔn)用藥、藥物性損害防控和藥物政策制定等方面發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用。下一步，重點(diǎn)強(qiáng)化藥品使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為動(dòng)態(tài)優(yōu)化國家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據(jù)和技術(shù)支撐。